Programme pour une maternité sans danger (PMSD)

Propriétés physiques pertinentes 

Mise à jour : 2000-06-25

Voies d'absorption

Mise à jour : 2000-02-22

Effets sur le développement 1 2 3 4 5 6 7 8

Mise à jour : 2000-02-22

• Il traverse le placenta chez l'humain.
• Plusieurs études chez plusieurs espèces animales suggèrent l'absence d'effet sur le développement prénatal.
• Une étude chez plusieurs espèces animales suggère l'absence d'effet sur le développement postnatal.

Placenta

Le transfert placentaire du fer contenu dans des sels solubles de fer a été mis en évidence chez l'humain et l'animal.

Développement prénatal

Il n'existe pas de données concernant le gluconate de fer(II) dihydraté. Cependant, les études disponibles effectuées avec d'autres sels solubles nous fournissent des indications des effets sur le développement:

Chez l'humain
Une étude rétrospective britannique concernant la prescription de supplément de fer (incluant du sulfate de fer) durant les 56 premiers jours de la grossesse de 458 femmes mentionne une plus forte proportion d'enfants avec des malformations congénitales. Une étude américaine de 66 femmes traitées pendant les 4 premiers mois de grossesse et 1 864 femmes traitées pendant la grossesse avec un composé de fer (composition non précisée) n'a pas permis de mettre en évidence d'incidence accrue de malformation congénitale. Une étude finlandaise concernant 1 336 femmes recevant un supplément à base de fer (composition non précisée) au cours du 2e et 3e trimestre de grossesse n'a pas permis de mettre en évidence d'incidence accrue de malformation congénitale. Lors d'une étude des enfants nés de mères ayant absorbé une surdose de fer (concentration sanguine toxique) au cours du 2e et du 3e trimestre, aucun des 19 enfants n'a eu d'anomalie attribuable à l'ingestion. Des études d'enfants nés de mères ayant ingéré un supplément de fer à des doses toxiques durant la grossesse ont rapporté l'absence de malformation congénitale.

Chez l'animal
Un essai par voie orale chez le rat et la souris (respectivement de 2,0 à 200 mg/kg et 1,6 à 160 mg/kg du 6e au 15e jour de la gestation) n'a pas permis d'obtenir d'effet embryotoxique ou foetotoxique ni de malformation congénitale. Un autre essai par voie orale chez le rat et la souris (Slow-Fe®, 120, 380 et 1 200 mg/kg du 6e au 15e jour de la gestation) n'a pas permis d'obtenir d'effet embryotoxique ou foetotoxique ni de malformation congénitale à des doses d'environ 10 à 100 fois celle administrée chez l'humain.

Développement postnatal

Il n'existe pas de données concernant le gluconate de fer(II) dihydraté. Cependant, les études disponibles effectuées avec d'autres sels solubles nous fournissent des indications des effets sur le développement:

Un essai par voie orale chez le rat et la souris (Slow-Fe®, 120, 380 et 1 200 mg/kg du 6e au 15e jour de la gestation) n'a pas permis d'obtenir d'effet sur le développement postnatal (développement morphologique et survie) à des doses d'environ 10 à 100 fois celle administrée chez l'humain.

Effets sur la reproduction 

Mise à jour : 2000-02-22

• Les données ne permettent pas de faire une évaluation adéquate des effets sur la reproduction.

Effets sur l'allaitement 9 10 11

Mise à jour : 2000-02-22

• Il est trouvé dans le lait maternel chez l'humain.

Le fer est un composant naturel du lait chez la femme. L'administration d'un sel de fer soluble chez 28 mères (30 à 60 mg au cours de la seconde moitié de la grossesse) a causé une augmentation de la concentration du fer total dans le lait.

Cancérogénicité 

Mise à jour : 2000-02-22

• Aucune donnée concernant un effet cancérogène n'a été trouvée dans les sources documentaires consultées.

Mutagénicité

Mise à jour : 2000-05-15

• Les données ne permettent pas de faire une évaluation adéquate de l'effet mutagène.

Commentaires 10

Mise à jour : 2000-02-22

Le fer est un élément essentiel qui joue un rôle capital dans l'organisme (constituant de l'hémoglobine, de la myoglobine et de certains enzymes) et pour lequel les besoins biologiques chez l'homme peuvent varier en fonction de l'âge, du sexe et de l'état physiologique (ex. grossesse).

Les données toxicologiques nous indiquent que la voie d'absorption connue est l'ingestion. Le gluconate de fer (II) dihydraté ne devrait pas causer d'effet sur le développement suite à l'inhalation des poussières qui est la voie d'exposition usuelle en milieu de travail.

Références

• ▲1.  Schultz, R.L., «Placental transport: a review.» Obstetrical and Gynecological Survey. Vol. 25, no. 10, p. 979-1020. (1970). [AP-031205]
• ▲2.  Heinonen, O. P., Shapiro, S. et Slone, D., Birth defect and drugs in pregnancy, Littleton, Massachusetts : Publishing Sciences Group, 1977 [MO-000066]
• ▲3.  Coustan, D.R. et Mochizuki, T.K., Handbook for prescribing medications during pregnancy. 3rd ed. New York : Lippincott-Raven. (1998). [RM-015024]
• ▲4.  Teratologic evaluation of FDA71-64 ferrous sulfate in mice and rats., 1974 Microfiche : PB-245 532, FDA/223-74-2176
• ▲5.  Nelson, M. M. et Forfar, J. O., «Association between drugs administered during pregnancy and congenital abnormalities of the fetus», British Medical Journal, 1, 1971, 523-527 [ap-005780]
• ▲6.  Linkenheimer, W. H., «The placental transfer of orally administered iron», Toxicology and Applied Pharmacology, 6, 1964, 669-675 [ap-043198]
• ▲7.  Tadokoro, T., Miyaji, T. et Okumura, M., «Teratogenicity studies of Slow-Fe in mice and rats», Oyo Yakuri, 17, 1979, 483-495 [ap-005994]
• ▲8.  Tenenbein, M., «Iron overdose during pregnancy», Veterinary and Human Toxicology, 31, 4, 1989, 346
• ▲9.  Jensen, R.G., Handbook of milk composition. San Diego : Academic Press. (1995).
• ▲10.  Blaque-Bélair, A., de Fossey, B.M. et Fourestier, M., Dictionnaire des constantes biologiques et physiques en médecine: applications cliniques pratiques. 6e éd. Paris : Éditions Maloine. (1991). [RM-019028]
• ▲11.  Zapata, C. V., Donangelo, C. M. et Trufo, N. M. F., «Effect of iron supplementation during lactation on human milk composition», Journal of Nutritional Biochemistry, 5, 1994, 331-337 [ap-045340]

Autres sources d'information

• Windholz, M., The Merck index : an encyclopedia of chemicals, drugs, and biologicals. 10th ed. Rahway ( N.J.) : Merck. (1983). [RM-403001]
• Hawley, G. G., Sax, N. I. et Lewis, R. J., Hawley's condensed chemical dictionary. 11th ed. rev. New York : Van Nostrand Reinhold. (1987). [RS-407001]   http://onlinelibrary.wiley.com/book/10.1002/9780470114735 
• AMERICAN JOURNAL OF MEDICAL SCIENCES, VOL. 230, 1955, P. 491-498 [AP-026049]

La cote entre [ ] provient de la banque Information SST du Centre de documentation de la CNESST.